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14 janvier 2011 5 14 /01 /janvier /2011 10:18

 

GENOCIDE de L'HEPATITE C --NON A-- NON B.

 

Rapport sur le Centre National de TRANSFUSION SANGUINE en Août 1980. Inspéction Générale des affaires Sociales.

 

 Sur le rapport voici une une des raisons  du GENOCIDE DU SANG CONTAMINE HEPATITE C NON A NON B.

 

sans se lancer dans une émunération fastidieuse, on dégagera seulement les principes défaillants et surtout les

améliorations à prévoir.

 

Tout d'abord ce qui frappe c'est le nombre de manipulation trés importantes qui on encore lieu par insuffisance de chaine

 automatiques. or la fabriquation des dérivés plasmatiques comporte beaucoup d'opérations successives dont certaines

doivent être réalisées de façon aseptique (pour les opérations terminales, cela doit être la régle) et d'autres,aux stades

précédants, doivent éliminer le maximum de risques de contamination.

 

L'insufisance d'automatisation multiple bien évidement les contacts des produits avec le milieu ambiant . ajoutons à cela que

certaines opérations comportent des risques si les nettoyages du matériel, sa déinfection ou la stérilisation ne sont pas

parfaites (par exemple, au niveau des reins artificiels utilisés pour la concentration de l'albumine et  l'élimination de l'alcool

ou se posent de temps en temps des problèmes) ou si les méthodes ne sont pas spécialement étudiées pour les éviter, a

son égard, il ne semble pas que l'attention ait été suffisamment attirée en temps utile sur certaines opérations: par exemple,

les bains-marie de décongélation et les opérations de poolage.

 

LE PLASMA CONGELE CONTENU DANS DES POCHES EN PLASTIQUE EST DECONGELE PAR IMMERCION DE CES

SACS DANS UN  IMMENCE BAIN-MARIE.ON SAIT QUE LA CONGELATION PEUT PROVOQUER DANS LES SACS DES

FISSURES PARFOIS DIFFICILES A DECELER. DANS CES CONDITIONS, LA CONTAMINATION DU PLASMA EST ASSUREE

CAR LE BAIN-MARIE EST PROPICE A LA PULLUTATION DES GERMES ET A LEUR PENETRATION DANS LES POCHES.

 

NON SEULEMENT, LE CONTENU D'UNE POCHE PEUT ALORS ËTRE CONTAMINE, MAIS LE POOL ENTIER DANS

LEQUEL IL EST ENSUITE DEVERSE. LES CONDITIONS DANS LESQUELLES SONT PRATIQUES CERTAINS POOLAGES,

C'EST A DIRE LA CONSTITUTION A PARTIR DE SACS UNITAIRES D'UN VOLUME PLUS IMPORTANT DE PLASMA, NE

PARAISSENT PAS NON PLUS DONNER TOUTES GARANTIES. LES SACS SONT LARGEMENT DECOUPES A L'AIDE

DE GRAND CISEAUX ET LEUR CONTENU DEVERSE. SANS NUL DOUTE, LA MANIPULATION TELLE QU'ELLE EST

PRATIQUEE EST LOIN DE RESPECTER  L'HYGIENE SANS PARLER DES REGLES D'ASEPTIE, LES SIMPLES CONDITIONS D'HYGIENE. CES EXEMPLES SONT CITES PARMI D'AUTRES.

 

La dimention des équiprments ne correspond pas toujours aux besoins de la production. au fractionnement notament, on se

plaint de l'insuffisance de la capacité des cuves qui oblige à augmenter le nombre de cycles de préparation.

 

Les instalations existantes ne sont pas non plus toujours prévues pour limiter les risques de contamination au moment du

transversement qui se fait souvent à l'aire libre dans des cuves ouvertes.

 

Enfin, il y a un probléme d'eau important. L'eau est naturellement largement utilisée, tant que pour le nettoyage des réci-

pients et des flacons que pour les solutions (par intermitence) ou les dilutions.

 

Pour le lavage, on utilisait jusqu'à ces derniers mois de l'eau déminéralisée à haute température. Cependant, les conta-

minations constatées ont amené à utiliser de l'eau distilée.

 

On disposait au moment de l'inspection, deux instalations.

 

1°- au sous-sol, une instalation comportant un déminéramosateur, un distilateur, un réservoir de 3.000 litres. Cette

instalation fournit environ 370 1/heure.

 

2°- aux étages, un osmoseur. L'eau provenant du distilateur était mélangé à celle provenant de l'osmoseur dans le

même réservoir.

 

On sait que la pharmacopée exige que l'eau pour les préparations injectables (qui doit être obtenue à partir d'eau potable,

d'eau purifiée ou d'eau distilée) soit soumise à la distilation.

 

Par ailleure l'eau pour préraration injectibles doit satifsfaire aux essais de la monographie ¨¨ au purifiée¨.¨

 

ON VOIT QUE L'EAU DISTRIBUEE NE REPONDAIT PAS AUX EXIGENCES DE LA PHARMACOPE.

 

La raison qui nous ont été données de ce mélange, à savoir l'insufisance du débit de l'eau distillée ne nous paraissent pas

une expliquation satisfaisante.

 

Il est exact que l'on se heurte à une insuffisance de production, mais le mélange avec une eau conforme ne peut régler

le problème.

 

Certes, il nous a été indiqué que les contrôles effectués sur l'eau osmosée étaient exellente.Il n'empéche que l'osmose

inverse est un procédé qui, en soi, ne comporte pas d'élément de stérilisation comme le veut la pharmacopé.

 

Il nous a été également indiqué et cela figure dans le plan d'investissement que deux nouveaux osmoseurs allaient

s'ajouter, que la capacité d'eau osmosé serait ainsi portée à 4,5m3 heure et que la cuve de 3 000 litres serait complétée

par une cuve de 7 000 l.Une partie de ce prajet a été mis en plan.On disposerait ainsi d'eau asmosée, distillée pour les

solutions et les dilutions et d'eau osmoséé à 80° pour le lavage des récipiants.

 

L'insuffisance de volume de l'eau distillée gêne également l'entretien.En effet, outre les changements en temps voulu des résines du déminéralisateur auxquels on doit veiller, l'entretien doit comporter des nettoyages fréquents. Des conduites 

avec désinfection et rincage à l'eau distillée.Or, le volume d'eau produit ne permettait pas d'y faire face.

 

Nous avons été frappés à cette occasion de l'insuffisance de consertation entre les responsables des services de prod-

uction et l'ingénieur Hyami.il est net qu'on ne considére pas à Orsay M° Oyami comme l'homme de la situation. Il est bien normal que les chefs de service de la production précisent leurs besoins dans un tel domaine et donnent de la production

précisent leurs besoins dans un tel domaine et donne leurs options. Mais il est également évident qu'un ingénieur doit

être impliqué de prés dans toutes les opérations touchant à ce domaine. Et par concéquent dans l'hypothése ou M° Hoami

ne serait pas l'interlocuteur de choix, il manquerait à Orsay cet interlocuteur qui nous parait essentiel dans un établissement 

comme le C.N.T.S..

 

Un projet d'incinérateur est actuellement inséré dans le programme prochain de réalisation.

 

En résumé, le C.N.T.S., est à la fois promoteur dans le domaine de certains équipements techniques et dépassé dans des

secteurs élémentaires de prés à la qualité de la production.

 

Tout se passe comme si l'intérét du centre et des chefs de services avait privilégié dans les années passées la technologie

de laboratoire mais non l'outillage d'utilisation courante, cependant trés important dans un tel centre,on devait maitenant

rattreper ce retard ce qui va de pair avec la remarque de réorganisation des locaux, l'un condiiiiiiiitionnant l'autre.

 

Les unités de sang ou de plasma arrivent à Orsay, en sac de plastique au niveau de l'unité de gestion du sang et du plasma

d'Orsay. La partie utilisée comme sang total est conservée sous cette forme et sera livrée sans autre préparation une fois

les examens effectués par le laboratoire d'immunohématologi (auquel vienne s'ajouter éventuellement d'autres laboratoires)

et l'étiquetage apposé automatiquement.

 

La partis du sang utilisée sous forme de concentrés globulaires et de plasma fait l'objet d'une séparation du plasma aprés

centrifugation. Les globules suivent le même sort que le sang total, le plasma est soit congelé,soit dirigé

 vers le service de

lyaphilisation s'il est destiné à une préparation de plasma sec, ou vers le service de fractionnemnt si on le destine au

fonctionnement

 

.

A suivre...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Gaudry Christian
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