Articles R.666-12-11 et 666-12-13,R.7106261,R710-2-2,R.710-2-9 et R710-2-10 du code de la santé publique;
Circulaire DH/DGS/38/47/ du 15 janvier 1992 relative au suivi de la sécurité transfusionnelle entre les
établissements de transfusion sanguine et les établissements de soins;
Circulaire DGS/DH.n°96-499 du 6 août 1996 relative à la conduite à tenir en cas de découverte d'une séroconversion
ou d'une
sérologie positive chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi qu'aux suite à donner aux demandes d'enquêtes des
établissements de transfusion sanguine sur le receveurs de produits sanguins labiles présentant un risque viral.
La présente circulaire a pour objet de rappeler aux établissements de santé, d'une part (Paris 1) et aux établissements de
transfusion sanguine, d'autre part (Paris11):
Les règles qu'ils sont tenus de respecter en matière de recueil et de conservation des informations relatives au transfusions
sanguinesainsi qu'en matière de communication de ces informations notamment dans le cadre d'action en responsabilité
engagées par des patients transfusés ou par leurs ayants droit;
La conduite à tenir en cas de défaut de recueil oud' archivage des informations demandées ou d'impossibilité de retrouver les donneurs concernés pour les transfusions en cause.
S' agissant d'un défaut d'archivage, la responsabilité d'un établissement pourrait être engagée s'il était un lien de
causalité directe entre, d'une part, l'absence de tout ou partie de ces informations, de même qu'une communiquation
incomplète ou hors du délai de deux mois prévu par la loi du 17 juillet 1978 et, d'autre part, l'existence d'un dommage,
d'une perte de chance pour le patient ou d'une privation de ses droits.
Nous vous demandons de bien vouloir prendre toute mesure d'organisation de nature à faciliter l'accès aux informations des patients transfusés qui atteints d'une maladie
transmissible, engagent une action en responsabilité.
RECUEIL,CONSERVATION ET TRANSMISSION DES DONNEES TRANSFUSIONNELLES DES PATIENTS PAR LES
ETABLISSEMENTS DE SANTE.
Chaque établissement de santé est tenu de communiquer, dans les conditions (indiquées aux articles R,710-2-2 à 710-2-7 du
code de la santé publique, au patient qui en fait la demande, ou à ses ayants droit en cas de décès, par l'intermédiaire d'un
praticien désigné à cet effet par le ou les intéressés, les informations permettant:
-- d'établir si le patient a été ou non transfusé;
-- et s'il l'a été, d'identifier les unités de produits sanguins, labiles qui lui
on été administrées.
En outre, l'article R.710- 2-7-1, prévoit que tout patient auquel a été administré au cours de son hospitalisation, un produit
sanguin labile doit en être informé, systématiquement et par écrit. L' information doit être communiquée aux titulaires de
l'autorité parentale pour les mineurs et pour les incapables, à la personne qui exerce la tutelle.
Règles relatives au recueil et à la conservation des dossiers médicaux et des données relatives aux transfusions ainsi qu'à
l'accès des patients à ces données.
Le dossier médical de chaque patient hospitalisé dans un établisemant de santé public ou privé doit contenir notamment
la mention des actes transfusionnels pratiqués sur ce patient (art R.710- 2- 1 du code de la santé publique)
D'autre part, chaque établissement de santé public ou privé, est tenu de recueillir et conserver, pour chaque unité de produit
sanguin labile qui est distribuée, des informations relatives notamment à l' identification de cette unité et du patient auquel elle a été administrée (art° R.666-12-13). La directive technique
n°2 de l'Agence française du sang du 8 décembre 1994 relative à la
traçabilité des produits sanguins labiles diffusée par la circulaire du 30 décembre 1994 sus-visée, fixe les modalités de ce
recueil. L'établisemant de santé établit et conserve;
Au sein des dossiers médicaux des patients: des exemplaires des fiches de distribution nominative des produits sanguins
labiles qui leur ont été administrés ainsi que des fiches transfusionnelles ou "dossiers transfusionnels"
Indépendamment des dossiers médicaux, et selon une procédure qui peut être centralisée ou non, l'information associant à chaque produit transfusé ( avec son numéro et sa nature) l' identité du
receveur de ce produit et de l' établissement de
transfusion sanguine distributeur. Ce recueil et cette conservation spécifiques ont précisément pour objet de faciliter les
enquêtes ascendantes et descendantes sur les produits transfusés.
Antérieurement à la mise en oeuvre de ces dispositions, prise en application de la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité
en matière de transfusion sanguine et de médicament, il était demandé aux établissements de santé d' établir et deconserver pour chaque patient transfusé une fiche transfusionnelle individuelle identifiant à l'aide de numéros les
produits sanguins administrés ( circulaires DGS / 359 /AS/1/2 du 30 juin 1980 relative à la prévention des accidents transfusionnels dgs / 38 /552 du 17 mai 1985 relative à la prévention des accidents transfusionnels et d' allo-immuni-
sation, dgs /38 /142 du 2 octobre 1985 relative au dépistage et à l' information des donneurs de sang porteurs d'anticorps anti- VIH et du 15 janvier 1992 relative au suivi de la sécurité entre les établissements de transfusion
sanguine et les établissements de soins ).
L' établissement de santé une fois la transfusion du produit sanguin réalisée, renvoie à l' établissement de transfusion sanguine un exemplaire de la fiche de distribution nominative dûment
complétée (directive n°2 de l' agence française du sang
du 8 décembre 1994 précitée)
L' article R 710-2-9 (décret du 30 mars 1992) prévoit que:
Les établissements publics de santé et les établissements privés participant au service public hospitalier doivent conserver les dossiers médicaux conformément à la réglementation relative aux
archives hospitalières fixée par l'arrête du 11 mars 1968;
Les établissements de santé privés ne participant pas à l' exécution du service public hospitalier conservent les dossiers
médicaux sous la responsabilité des médecins qui les ont constitues ou des médecins désignés à cet effet par le président
de la conférence médicale.
L' article R.710-2--10 ajoute que lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public cesse ses activités, les dossiers médicaux peuvent faire l'objet
d'un don a un service public d'archives.
Le dossier médical (y compris le cas échéant la fiche d' anesthésie, les feuilles de température et les fiches de prescription)
d'un patient qui a été hospitalisé doit être communiqué sur la demande du dit patient de son représentant légal ou
de ses ayants droits en cas de décès, par l'intermédiaire d'un praticien désigné à cet effet par les intéressés (art° R.710-2-2)
Le directeur de l'établisemant de santé veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication du dossier médical (art. R. 770-2-7).
Les établissements de santé publics et privés sont donc tenus de s'organiser afin de permettre l' exercice effectif du droit
d' accès des patients transfusés, ou de leur ayants droit, à leur dossier médical et aux informations transfusionnelles qui
y sont contenues par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
Lorsque le dossier médical demandé et particulièrement les données transfusionnelles ne sont pas disponibles (ARCHIVES DETRUITES, DOSSIER NON RETROUVE
,etc). L'établisemant de santé devra délivrer au demandeur un document écrit, signé et motivé, attestant de l' impossibilité de retrouver les informations demandées.
Par ailleurs, il convient que l'établisemant de santé interrogé lui-même le ou les établissements de transfusion sanguine
fournisseur(s) ou susceptible(s) des informations demandées, la fiche transfusionnelle ayant pu être conservée par l'établi-
semant de transfusion sanguine (cf.circulaire du 30 juin 1980)
R ECUEIL, CONSERVATION ET TRANSMISSION DES INFORMATIONS PAR LES ETABLISSEMENTS DE
TRANSFUSION SANGUINE.
Les établissements de transfusions sanguine sont tenus de recueillir et de conserver les informations permettant, à partir de
l'identification d'une unité de PSL transfusée, d'établir notamment le statut sérologie du don à l'origine du produit et de
convoquer le donneur dans le cadre d'une enquêtes transfusionnelle ascendante, ainsi que les informations relatives aux
enquêtes descendantes visant à retrouver les patients ayant reçu des produits sanguins labiles qui présentent un risque viral
vis-à-vis des hépatites B et C et des infections à VIH et à HTLV.
Règles relatives au recueil et à la conservation des informations permettant d'effectuer la traçabilité des produits sanguins
labiles.
Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile préparée par lui, notamment l'identification du don et du donneur
dont est issue l'unité, l'identification de l'établissement
de santé destinataire de cette unité et l'identification du patient auquel elle a été administrée (art.R. 266-12-11) dès qu'il a reçu
cette dernière information de l'établissement de santé.
L'arrête du 22 septembre 1993 homologuant le règlement de l'agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement prévoit l'attribution d'un code d'identification unique au donneur
au sein d'un établissement de transfusion sanguine et le recueil de renseignements permettant de l'identifier notamment en vue de le convoquer pour des contrôles
biologiques complémentaires à l'occasion d'une enquête transfusionnelle ascendante ou descendante. Il prévoit également l'attribution d'un numéro de don
enregistré sur la fiche de prélèvement.
La directive technique n° 2 de l'agence française du sang du 8 décembre 1994 relative à la traçabilité des produits sanguins
labiles transmise aux établissements de santé par la circulaire DGS / DH N -92 du 30 décembre 1994 précise que le produit transfusé au receveur doit être au préalable identifié à l'aide d'une
codification harmonisée des informations figurant sur les
poches de produits sanguins labiles permettant de remonter au donneur.
Enfin, il est rappelé que la réglementation antérieure, prise pour l'application de la loi de 1952, prévoyait que les centres et
postes de transfusion sanguine étaient chargés de tenir à jour un fichier des donneurs de sang (article 14 du décret du 16
janvier 1954 relatif aux établissements de transfusion sanguine et à l'organisation générale de la transfusion). De plus, les
établissements de transfusion sanguine devaient, comme les établissements de santé, posséder des systèmes d'enregistrement des informations permettant de suivre un produit du donneur au receveur
( circulaires du 2 octobre 1985 et
du 15 janvier 1992 déjà citées).
L'ARCHIVAGE: L'arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et l'arrêté du 4 janvier 1995
portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif
aux bonnes pratiques de qualification biologique du don prévoient que la durée de conservation des documents relatifs à la sécurité transfusionnelle et
notamment le fichier des receveurs qui doit être OBLIGATOIREMENT TENU PAR L' ETABLISS-
EMENT DE TRANSFUSION SANGUINE EST DE QUARANTE ANS.
En cas de dépôt de bilan d'un établissement de transfusion sanguine ou lors de la constitution d'un groupement d'intérêt
publique, les archives de la structure anciennement gestionnaire, doivent être transférées à l'établissement qui reprend
l'activité exercée par l' établissement qui disparaît. Ce transfert est précisément indispensable pour permettre la conduite
des enquêtes transfusionnelles.
Ce transfert n'implique toutefois pas le transfert de la responsabilité des contentieux liés à l'activité transfusionnelle du premier
établissement; celui-ci demeure responsable des suites contentieuses éventuelles des transfusions des produits préparés et
distribués par lui.
CONDUITE A TENIR LORSQUE LES DONNEES DEMANDEES NE SONT PAS DISPONIBLES:
Il s'avère que les données recherchées ne sont pas toujours disponibles (ARCHIVES DETRUITES, IMPOSSIBILITE DE RETROUVER TOUS LES DONNEURS CONCERNE). Dans ce cas, l'établissement de
transfusion sanguine devra délivrer
au demandeur un document écrit, daté, signé et motivé, attestant de l'impossibilité de retrouver les informations
demandées.
Par ailleurs, il convient que l'établissement de transfusion sanguine interroge lui-même le ou les établissements de santé
concernés par les transfusions du malade afin de rechercher s'il(s) dispose(nt) des informations demandées, la fiche trans-
fusionnelle ayant pu être conservée par l'établissement de santé (cf circulaire du 30 juin 1980).
RESPECT DU PRINCIPE DE L'ANONYMAT.
L'article L.666-1 pose le principe de l'anonymat du don de sang et l'article L.666 -.7 précise qu'aucune information permettant
d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguées.
Dans le cadre d'une procédure contentieuse, l'établissement de transfusion sanguine doit être en mesure de fournir à l'expert
médical désigné par le magistral instructeur les données non directement nominatives relatives au statut sérologie du don
transfusé et au statut sérologie du donneur. En aucun cas, l'identité du donneur ne doit être communiquée à ce stade.
Toutefois, il est précisé que dans l'hypothèse où la manifestation de la vérité imposerait que les données nominatives, identité
du donneur notamment,soient saisies, celles-ci doivent l'être dans le cadre d'une procédure de scellés fermé conformément
à la circulaire du 6 janvier 1995 adressé aux parquets par le garde des sceaux, afin d'assurer le respect du principe d'anonymat, ces données ne sont pas versées au dossier de l'instruction
accessible aux parties mais sont confiées à l'expert
désigné par le juge en qualité de médecin soumis au secret professionnel. Cet expert, s'il en est expressément requis, dligente les examens qui lui apparaissent appropriés afin d'établir la rtocivité ou l'innocuité des produits en cause
mais
l'identité des donneurs ne figure en aucun cas dans son rapport d'expertise.
Article 3. La Commission nationale des accidents sanitaires peut être saisie dans les deux mois de la constatation
du préjudice par:
-------tout malade ayant subi un préjudice anormal en raison d'un acte de soins, d'une intervention chirurgicale,
d'un traitement médical ou de l'usage d'un produit ou d'un matériel sanitaire;
Tout professionnel de santé qui, ayant subi un préjudice dans l'exercice de ses fonctions, ne peut en obtenir
la réparation au titre des dispositions relatives aux accidents de travail et aux maladies professionnelles.
Cette saisine interrompt les délais de recours dont bénéficient les intéressés.
Article 4. La Commission nationale des accidents sanitaires entend les parties en litige et se fait communiquer les
pièces du dossier médical. Le secret médical ne lui est pas opposable.
Afin de préciser les conditions dans lesquelles est survenu l'accident sanitaire, la commission
peut commettre un ou plusieurs experts choisis sur une liste de personnalités médicales qualifiées établie par décret,
et justifiant d'une compétence réelle dans la spécialité considérée.
Le ou les experts ainsi désignés remettent un rapport dans un délai de deux mois.
Article 5. La commission nationale des accidents sanitaires apprécie si l'accident résulte ou non d'un acte fautif.
Article 6. Lorsque l'accident sanitaire ne résulte pas d'un acte fautif, mais justifie une indemnisation de la victime,
la commission nationale des accidents sanitaires transmet le dossier de la personne qui l'a saisie au fonds d'indemnisation créé à l'article 8 dans un délai d'un mois, justifient une
indemnisation au titre du présent article les
accidents sanitaires ayant entraîne des dommages d'une extrême gravité entraînant une incapacité permanente
partielle d'au moins 50 % .
Article 7. Lorsque au vu des rapports d'expertise visés à l'article 4, la commission estime que l'accident sanitaire résulte d'un acte fautif, celle-ci transmet le dossier dont elle
a été saisie à la juridiction compétente. Elle peut
demander au fonds d'indemnisation créé à l'article 8 d'accorder à la personne victime ou à ses ayant droit une
indemnité provisionnelle.
LE FONDS D'INDEMNISATION DES ACCIDENTS SANITAIRES.
Article 8. Un fonds d'indemnisation des accidents sanitaires est créé. Il est doté de la personnalité moral et de l'autonomie financière. Il est dirigé par un conseil
d'administration présidé par le président de la Commission
nationale des accidents sanitaires et composé dans des conditions fixées par décret ; de représentants d'associa-
tions de victimes ou de malades; de représentants des professions de santé du secteur public et du secteur privé;
de représentants des établissements de santé publics et privés; de représentants des industries de fabrication de
produits et de matériels sanitaires; de représentants des organismes d'assurance maladie; de représentants des
compagnies et mutuelles d'assurances; de magistras de l'ordre judiciaire et de l'ordre administratif.
merci de lire 04.89.79.65.57.
jeudi 3 mars
2011. article
var matin le 12 avril 1997.
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